El
medicamento de AstraZeneca, Evusheld (tixagevimab envasada junto con
cilgavimab), una combinación de anticuerpos de acción prolongada (ACAP),
ha recibido autorización para uso de emergencia (AUE) en
Estados Unidos para la profilaxis previa a la exposición (prevención) de
COVID-19; se
espera que las primeras dosis estén disponibles muy pronto.
La
Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas
en inglés) otorgó AUE a Evusheld para profilaxis previa a la exposición
(prevención) de COVID-19 en adultos y adolescentes (de 12 o más años que pesen
40 kg o más) con compromiso inmunitario de moderado a grave debido a una condición
médica o medicamentos inmunosupresores y que pueden no tener una respuesta
inmune adecuada a la vacunación contra el COVID-19, así como aquellas personas
para las que no se recomienda la vacunación contra el COVID-19. Las personas
que lo reciban no deben estar actualmente infectados o haber tenido una
exposición conocida reciente a una persona infectada con SARS-CoV-2.
El
Dr. Myron J. Levin, Profesor de Pediatría y Medicina de la Escuela de Medicina
de la Universidad de Colorado, Estados Unidos, e investigador principal del
estudio PROVENT, dijo: “Millones de personas en los Estados
Unidos y en todo el mundo siguen corriendo un riesgo serio de contraer COVID-19
porque sus sistemas inmunes no generan una respuesta inmune suficiente, incluso
después de haber recibido todas las dosis recomendadas de la vacuna. Me entusiasma
poder ofrecer a mis pacientes Evusheld como una nueva opción de fácil
administración que brinda protección duradera que les puede ayudar a regresar a
sus vidas cotidianas".
Mene Pangalos,
vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo (I&D) en
Biofarmacéutica de AstraZeneca, dijo: “Estamos orgullosos de jugar un papel
clave en la lucha contra la pandemia por COVID-19 y, con Evusheld, ahora
tenemos la primera terapia de anticuerpos autorizada en los Estados Unidos para
prevenir los síntomas de COVID-19 antes de la exposición al virus, así como
para brindar protección duradera con una sola dosis. Evusheld neutraliza todas
las variantes anteriores de SARs-COV-2 a la fecha y estamos trabajando
rápidamente para establecer su eficacia contra la nueva variante Omicron. Agradecemos
a los participantes de nuestros ensayos clínicos, a los investigadores,
científicos, agencias gubernamentales y colegas en AstraZeneca quienes han
contribuido con el desarrollo de Evusheld."
El
Dr. Brian Koffman, médico cirujano (jubilado), catedrático, y cofundador,
vicepresidente ejecutivo y director médico del CLL Society (Sociedad de Lucha
Contra la Leucemia Linfocítica Crónica, por sus siglas en inglés), dijo: “Una
de las primeras preguntas que me hacen los pacientes es “¿Cuándo puedo volver a
abrazar a mis nietos?”. Como médico e individuo con sistema inmune debilitado,
me llena de esperanza saber que Evusheld estará próximamente disponible
para aquellos que no puedan contar solamente con la vacuna para obtener la
protección que necesitan".
Evusheld es una combinación de dos anticuerpos monoclonales de
acción prolongada y es la única terapia de anticuerpos autorizada en los Estados
Unidos para la profilaxis previa a la exposición (prevención) y el único
anticuerpo contra COVID-19administrado por vía intramuscular (150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab)
Se
considera que alrededor del 2% de la población mundial corre un mayor riesgo de
presentar una respuesta inadecuada a la vacuna contra COVID-19.1,2 Alrededor de 7
millones de personas en Estados Unidos están inmunocomprometidas y podrían
beneficiarse de Evusheld para la profilaxis pre exposición a COVID-19.1,3,4
Esto incluye pacientes con cáncer sanguíneo u otros tipos de cáncer que están
en tratamiento con quimioterapia y aquellos que toman medicamentos después un
trasplante de órganos o que toman inmunosupresores para tratar condiciones como
esclerosis múltiple y artritis reumatoide.5-9
Los
datos primarios que respaldan la AUE de Evusheld provienen del actual
estudio de prevención previa a la exposición de fase III PROVENT, el cual
mostró una reducción estadísticamente significativa (77% en el primer análisis,
83% en el análisis de seis meses) en el riesgo de desarrollar COVID-19
sintomático en comparación con el placebo, donde la protección contra el virus
continuó durante al menos seis meses. Se necesita seguimiento adicional para
establecer la duración total de la protección proporcionada por Evusheld.
Datos del estudio post-exposición de fase III STORM CHASER y el estudio de fase
I Evusheld también apoyaron la AUE. Evusheld fue bien tolerado en
los estudios.
Variantes
de Evusheld y SARS-CoV-2
Se están
realizando estudios para proporcionar información sobre el impacto de la nueva
variante Ómicron (B.1.1.529) en Evusheld.10,11 De las
sustituciones de los sitios de unión de Ómicron relevantes para Evusheld
que se han probado hasta la fecha en ensayos preclínicos, ninguna ha sido
asociada con escape a la neutralización de Evusheld.10,11 Los
hallazgos in vitro demuestran que Evusheld neutraliza otras
variantes emergentes recientes de SARS-CoV-2, incluidas las variantes Delta y
Mu.10
Evusheld se está
desarrollando con apoyo del Gobierno de los Estados Unidos que incluye fondos
federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; la Subsecretaría para
Preparación y Respuesta; la Autoridad Biomédica de Investigación y Desarrollo
Avanzado en asociación con el Departamento de Defensa; la Oficina Ejecutiva del
Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear,
bajo Contrato No. W911QY-21-9-0001.
AstraZeneca
ha acordado suministrar al gobierno de los Estados Unidos 700,000 dosis de Evusheld.
El gobierno de Estado Unidos ha indicado que planea distribuir estas dosis
prorrata y sin costo a estados y territorios.
Sylvia
Varela, Vicepresidenta de AstraZeneca para América Latina y Presidenta para
México, dijo: "La autorización de la Administración de Alimentos y
Medicamentos de los Estados Unidos de AZD7442 para la profilaxis pre-exposición
(prevención) de COVID-19 es un hito importante a nivel mundial. Damos la
bienvenida a esta noticia y la oportunidad que brinda para apoyar las
necesidades insatisfechas de los pacientes vulnerables. Esperamos
continuar las conversaciones con las autoridades de salud basadas en los
últimos datos científicos y planeamos someterlas a la aprobación regulatoria en
los próximos días.”
AstraZeneca
continúa progresando a nivel mundial con solicitudes para la autorización de
uso de emergencia o aprobación condicional de Evusheld tanto para profilaxis
de COVID-19 como para tratamiento.
Notas
Evusheld
Evusheld, anteriormente conocida
como AZD7442, es una combinación de dos ACAP, tixagevimab (AZD8895) y
cilgavimab (AZD1061), derivados de células B donadas de pacientes
convalecientes tras infectarse del virus SARS-CoV-2. Descubiertos por
Vanderbilt University Medical Center y licenciados
a AstraZeneca en junio de 2020, los anticuerpos monoclonales humanos se unen a
distintas sitios de la proteína espiga de SARS-CoV-2 13 y fueron optimizados por
AstraZeneca para extender su vida media y reducir la unión al receptor Fc y al
complemento C1q. La extensión de la vida
media incrementa más de tres veces la duración de su acción comparado con
anticuerpos convencionales y podría brindar hasta 12 meses de protección contra
COVID-19 tras una sola aplicación.14-16 Datos del
estudio PROVENT en fase III muestran protección durante al menos seis meses.17 La
reducción a la unión del receptor Fc busca minimizar el riesgo de amplificación
de enfermedad dependiente de anticuerpos, un fenómeno donde los anticuerpos
específicos de un virus promueven, en vez de inhibir, una infección y/o
enfermedad.18 Evusheld se administra con una dosis
intramuscular de 150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab administrados en
2 inyecciones separadas y consecutivas.
En agosto de 2021, AstraZeneca anunció que Evusheld demostró una reducción
estadísticamente significativa en el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático
en el estudio PROVENT; la eficacia fue del 83% en comparación con placebo en un
análisis tras seis meses anunciado el 18 de noviembre de 2021. En octubre de 2021,
AstraZeneca anunció resultados positivos preliminares del estudio de
tratamiento ambulatorio de fase III para Evusheld, TACKLE. Evusheld también
se está estudiando como tratamiento potencial para pacientes hospitalizados por
COVID-19 como parte del estudio ACTIV-3 del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos y
en un estudio adicional de tratamiento durante hospitalización.
Bajo los términos del acuerdo de licencia con
Vanderbilt, AstraZeneca pagará regalías de un solo dígito en ventas netas en el
futuro.
AstraZeneca
AstraZeneca
(LSE/STO/Nasdaq: AZN) es una compañía farmacéutica global guiada por la ciencia
que se enfoca en el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de medicamentos
con prescripción en las áreas de Oncología, Enfermedades raras y
Biofarmacéutica, incluyendo Cardiovascular, Renal y Metabolismo, y Respiratorio
e Inmunológico. Con sede en Cambridge, RU, AstraZeneca opera en más de 100
países y sus innovadores medicamentos son usados por millones de pacientes de
todo el mundo. Visite astrazeneca.com y siga la cuenta de la Compañía en
Twitter @AstraZeneca.
